東北認(rèn)證有限公司   賈嵐

    隨著我國人民生活水平的提高，食品的安全問題越來越受到人們的關(guān)注。然而，我國目前的食品安全狀況令人堪憂。表現(xiàn)在：農(nóng)業(yè)種植、養(yǎng)殖業(yè)的源頭污染對食品安全的威脅日趨嚴(yán)重；一些經(jīng)營者唯利是圖違法生產(chǎn)和經(jīng)營偽劣食品；食品工業(yè)中應(yīng)用新原料、新工藝如轉(zhuǎn)基因技術(shù)等給食品安全帶來了許多新問題；在食品儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)政府有關(guān)部門監(jiān)督管理不力，缺乏有效的衛(wèi)生安全措施等。近幾年來，一些惡性事件接連發(fā)生。1997年，山西省發(fā)生了假酒中毒事件；1999年，在全國城市運動會上51名運動員國金黃色葡萄球菌毒素中毒事件，導(dǎo)致部分比賽被迫取消。因此，亟待加大對我國食品行業(yè)安全衛(wèi)生的監(jiān)管和規(guī)范力度。在我國推廣和應(yīng)用GMP勢在必行。

GMP是良好操作規(guī)范（Good Manufacture Practice）的英文縮寫，是一種具有專業(yè)性的品質(zhì)保證管理體系。其主要內(nèi)容是對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程的合理性、生產(chǎn)設(shè)備的適用性和生產(chǎn)操作的精確性和規(guī)范性所做的強制性要求。其突出特點是它的強制性和規(guī)范性，是以科學(xué)為基礎(chǔ)，將各項技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定得非常具體。幾十年的應(yīng)用實踐證明，GMP是確保企業(yè)生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品的一種有效工具。因此，聯(lián)合國食品衛(wèi)生法典委員會（CAC）將GMP作為實施HACCP體系的必備程序之一。

GMP最早起源于六十年代的美國。1963年，美國食品和藥品管理局（FDA）頒布了世界上第一部藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，即藥品GMP。其產(chǎn)生的直接原因是一場二十世紀(jì)全球范圍最大的藥物災(zāi)難。二十世紀(jì)六十年代初，前聯(lián)邦德國發(fā)現(xiàn)新出生了許多沒有臂和腿，手直接連在軀體上的肢體，當(dāng)時被稱為“海豹肢體畸形兒”。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生這種畸形兒的直接原因是一種用于治療妊娠反應(yīng)的藥物—反應(yīng)停。在反應(yīng)停應(yīng)用的6年內(nèi)，德國產(chǎn)生了近8000個畸胎。除德國外，日本等17個國家也是其受害者，日本直到1963年才禁止使用反應(yīng)停，期間產(chǎn)生了1000多例畸胎，日本電影《典子》便是以一個受害者為原型拍攝的。美國公眾對此反應(yīng)強烈，且對藥品監(jiān)督和藥品法規(guī)產(chǎn)生了廣泛興趣，并最終導(dǎo)致了國會對食品、藥品和化妝品的重大修改以及藥品GMP的誕生。自GMP在美國提出以來，已在全球范圍內(nèi)的許多國家得到認(rèn)可并應(yīng)用。1969年，世界衛(wèi)生組織向全世界推薦GMP。1972年，歐共體14個成員國公布了GMP總則。1975年，日本開始制定各類食品衛(wèi)生規(guī)范。

藥品是我國率先應(yīng)用GMP的行業(yè)，已頒布藥品生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)，并實施了企業(yè)GMP認(rèn)證，使藥品的生產(chǎn)及管理水平有了較大程度的提高。我國食品行業(yè)GMP的建立始于上個世紀(jì)八十年代。為加強對我國出口食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，保證出口食品的安全和衛(wèi)生質(zhì)量，1984年，原國家商檢局制定了類似GMP的衛(wèi)生法規(guī)《出口食品廠、庫衛(wèi)生最低要求》，該規(guī)范于1994年修改為《出口食品廠、庫衛(wèi)生要求》。

為了適應(yīng)國際形勢發(fā)展的要求，2002年4月，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局公布了《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》，該要求是衡量我國出口食品生產(chǎn)企業(yè)能否獲取衛(wèi)生注冊證書或者衛(wèi)生登記證書的標(biāo)準(zhǔn)之一。

1994年，衛(wèi)生部參照采用FAO/WHO食品法典委員會CAC/RCP Rev.2-1985《食品衛(wèi)生通則》，并結(jié)合我國國情，制定了國家標(biāo)準(zhǔn)《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881-1994）。之后，又陸續(xù)發(fā)布了《罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范》、《白酒廠衛(wèi)生規(guī)范》等19項國家標(biāo)準(zhǔn)，初步形成了我國食品行業(yè)GMP體系。

自食品衛(wèi)生規(guī)范推行的十幾年來，雖然上述標(biāo)準(zhǔn)均為強制性國家標(biāo)準(zhǔn)，但由于規(guī)范本身的局限性、我國標(biāo)準(zhǔn)化工作的嚴(yán)重滯后性及食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生基礎(chǔ)條件和設(shè)施的落后狀況，加之政府有關(guān)部門推廣和監(jiān)管措施力度不夠，目前這些標(biāo)準(zhǔn)尚未得到全面的推廣和實施。為此，衛(wèi)生部決定組織力量在修訂原衛(wèi)生規(guī)范的基礎(chǔ)上制定部分食品生產(chǎn)GMP，并于2001年組織廣東、上海、北京、海南等部分省市衛(wèi)生部門和多家企業(yè)成立了乳制品、熟食制品、蜜餞、飲料、益生菌類保健食品各類GMP的制修訂協(xié)作組，協(xié)作組確定了GMP的制定原則、基本格式、內(nèi)容等。隨后，協(xié)作組分頭進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致的研究，在對各工廠內(nèi)外生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)車間布局與工藝流程、原料的來源和質(zhì)量及企業(yè)自身的質(zhì)量管理體系等作了大量的現(xiàn)場調(diào)研，收集了許多寶貴的信息資料，作出了實施GMP的效果評價，為制定相關(guān)食品行業(yè)的GMP提供了扎實的科學(xué)依據(jù)。考慮現(xiàn)行的食品衛(wèi)生規(guī)范存在缺乏可操作性和先進(jìn)性等問題，上述五個方面的GMP在制定中不僅增強了可操作性和科學(xué)性，而且增加并具體化了良好的生產(chǎn)規(guī)范內(nèi)容，對良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)提出了要求。目前，已完成了這五方面的GMP的制定工作。

HACCP是危害分析和關(guān)鍵控制點（Hazard Analysis Critical Control Point）的英文縮寫，是一個保證食品安全的預(yù)防性管理體系。它通過對整個食品鏈，即食品原料的種植/飼養(yǎng)、收獲、加工、流通直至消費過程中實際存在和潛在的危害進(jìn)行危險性識別和評價，確定對最終產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生有重要影響的關(guān)鍵控制點（CCP），并采取相應(yīng)的預(yù)防措施和糾正措施，從而在危害發(fā)生前就有效地控制它，以便最大限度地保證食品的質(zhì)量和安全。識別評價和控制關(guān)鍵控制點是HACCP控制的核心問題，而其它一般控制點僅僅是GMP中的一部分。

食品法典委員會（CAC）在其制定的《HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》中明確規(guī)定：HACCP應(yīng)用于食品鏈任何環(huán)節(jié)之前，該部門應(yīng)根據(jù)食品法典《食品衛(wèi)生總則》、適當(dāng)?shù)氖称贩ǖ洳僮饕?guī)范和適用的食品安全法規(guī)來運行操作。這項規(guī)定實質(zhì)上明確了良好操作規(guī)范是實施HACCP體系的基礎(chǔ)和先決條件之一。美國FDA在制制定罐頭GMP時，在幾家罐頭食品廠配置了經(jīng)過HACCP特別訓(xùn)練的食品衛(wèi)生檢查員，通過對整個生產(chǎn)過程進(jìn)行廣泛而嚴(yán)密的調(diào)查，確定罐頭食品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點（CCP），并據(jù)此制定了罐頭食品的GMP。實踐證明，GMP是保證HACCP體系有效實施的基本條件，企業(yè)在建立和實施HACCP體系前，首先應(yīng)識別和確定其所適用的GMP，并將GMP的要求轉(zhuǎn)化為企業(yè)的規(guī)定，使企業(yè)的在廠址選擇、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備和設(shè)施條件等方面均滿足GMP的要求，以達(dá)到其所生產(chǎn)的食品是安全的目的和效果，在此基礎(chǔ)上，按照HACCP的七項原理建立HACCP體系來重點控制那些對食品安全非常重要，需要實施全面控制的點（關(guān)鍵控制點）。綜上所述，可以這樣認(rèn)為：GMP是建立HACCP體系的先決條件和基礎(chǔ)，HACCP體系是確保GMP貫徹執(zhí)行的有效管理方法，兩者相輔相成，可以更有效地保證食品的安全。

隨著我國政府和國民對食品衛(wèi)生安全意識的逐步認(rèn)識和提高，以及HACCP在我國食品行業(yè)的推行，相信我國食品行業(yè)的GMP體系將會日臻完善，為滿足人民對食品衛(wèi)生與安全的要求，提高食品質(zhì)量，增強我國出口食品在國際市場上的競爭力發(fā)揮其應(yīng)有的作用。