陳文潔  陸奇能

                            深圳出入境檢驗檢疫局

摘要：本文將美國2016年5月發(fā)布的《防止食品受蓄意摻雜的針對性策略》（以下簡稱為121法規(guī)）與《食品防護計劃及其應用指南 食品生產(chǎn)企業(yè)GB/T27320—2010》在控制危害范圍、適用范圍和合規(guī)時間、食品防護計劃的制定和實施的等方面作比較，旨在幫助我國輸美食品企業(yè)在原有食品防護計劃的基礎上進行補充修訂，更好地滿足美國新法規(guī)的要求。

關鍵詞：食品防護、脆弱性評估、緩解性策略

2016年5月27日，美國發(fā)布《防止食品受蓄意摻雜的針對性策略》（以下簡稱為121法規(guī)）。這是美國《食品安全現(xiàn)代化法》頒布后，七部配套法規(guī)中最后出臺的一個法規(guī)，它針對脆弱性評估、緩解性策略及書面的食品防護計劃做出了具體的規(guī)定。國家標準委在2010年對食品防護發(fā)布了國家標準，即《食品防護計劃及其應用指南 食品生產(chǎn)企業(yè)GB/T27320—2010》（以下簡稱GB/T27320）。為更好地指導輸美企業(yè)理解和實施121法規(guī)，本文將該法規(guī)與GB/T27320做比較，便于企業(yè)在原有的食品防護計劃的基礎上進行補充修訂，更好地滿足美國新法規(guī)的要求。

一、控制危害范圍的比較

GB/T27320中的食品防護計劃是為最大限度降低食品受到生物、化學、物理等因素故意污染或蓄意破壞風險的方法和程序，涵蓋危害的類型即包括了經(jīng)濟利益驅(qū)動型的摻雜，也包含了意識驅(qū)動摻假的行為。

121法規(guī)旨在保護食品免受以導致大范圍公眾健康不良后果為目的的蓄意摻假危害，包括一些人為惡意的破壞、恐怖襲擊等；但由經(jīng)濟利益驅(qū)動的摻雜問題并不在此范疇。

二、適用范圍和合規(guī)時間的比較

GB/T27320的適用范圍為食品生產(chǎn)企業(yè)，也提出初級生產(chǎn)、儲藏、運輸、飼料生產(chǎn)等企業(yè)可參照執(zhí)行。國標在2010年11月10日發(fā)布，2011年5月1日正式實施，本標準為推薦性標準，沒有強制執(zhí)行，因此也未設定豁免范圍。

121法規(guī)為強制實行的法規(guī)，適用于產(chǎn)品在美國市場銷售的國內(nèi)外食品生產(chǎn)、加工、包裝、儲存企業(yè)都應符合該法規(guī)的要求�；砻獾姆秶�包括極小型企業(yè)、儲藏食品企業(yè)（罐裝液體儲藏企業(yè)除外）、僅包裝或貼標簽而不直接接觸食品本身的企業(yè)、農(nóng)場及低風險生產(chǎn)活動、酒及酒精飲料和動物食品企業(yè)。美國于2013年發(fā)布了121法規(guī)草案，經(jīng)過三年評議期，于今年5月27日發(fā)布正式法規(guī)，并于60天后正式生效。合規(guī)時間視企業(yè)規(guī)模不同而各異，把企業(yè)分成了一般企業(yè)、小型企業(yè)和極小型企業(yè)，分別提供3年、4年和5年的過渡期。

表1：不同類型企業(yè)合規(guī)時間表

三、食品防護計劃的制定和實施的比較

（一）人員資質(zhì)的要求

GB/T27320在食品防護計劃制定前有預備步驟的要求，其中包含了組成食品防護小組。對小組成員要求要有必要的經(jīng)驗和知識，應包括熟悉食品原輔料采購、加工、衛(wèi)生、保衛(wèi)、現(xiàn)場管理、銷售等方面的人員參加計劃的制定、實施和驗證。

121法規(guī)中沒有預備步驟的要求，但也對人員資質(zhì)提出了相關規(guī)定。“具備資質(zhì)的個人”是指接受過或具有與個人分工相適應的必要教育、培訓或經(jīng)驗，有能力從事法規(guī)C部分（即食品防護措施）所要求的活動，具備資質(zhì)的個人不一定為本企業(yè)員工。

（二）食品防護計劃內(nèi)容的比較

表2：食品防護計劃術語與結構的對比

1、GB/T27320提出，食品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)實際情況和產(chǎn)品特點，可以制定獨立型和整合型的食品防護計劃，并考慮必要的保密要求。121法規(guī)提出要企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或代理者都要實施書面的食品防護計劃，也在記錄保持程序中提到保密的要求。

2、食品防護計劃的內(nèi)容

2.1、GB/T27320中對食品防護的評估進行了比較全面的描述，包括企業(yè)外部、內(nèi)部、加工、儲藏、供應鏈、水和冰、人員、信息和實驗室等各個環(huán)節(jié)，并通過評估，確定企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)。評估的內(nèi)容覆蓋面廣，沒有提出重點關注的內(nèi)容。

121法規(guī)對脆弱性評估的要求提出需考慮以下三個因素的最低限度進行評估（1）產(chǎn)品受到污染后對公眾健康的潛在危害程度，例如其嚴重性和影響的規(guī)模；（2）易接近產(chǎn)品的程度；(3)攻擊者成功污染產(chǎn)品的能力；并提出評估時必須考慮內(nèi)部攻擊的可能性。

 2.2、根據(jù)GB/T27320食品防護評估制定相應的食品防護措施，并對薄弱環(huán)節(jié)實施重點防護，并強調(diào)了可以是企業(yè)新增加的控制措施，也可以是企業(yè)其他食品安全衛(wèi)生管理體系中已有的控制措施，體現(xiàn)了靈活性原則。

121法規(guī)要求企業(yè)對每一個易受攻擊的薄弱環(huán)節(jié)制定實施緩解性策略�？紤]緩解性策略的特質(zhì)以及在企業(yè)食品防護體系中的作用，酌情建立并實施緩解性策略管理要素，以確保每種緩解性策略都能被恰當?shù)貙嵤��?/span>

2.3、GB/T27320的檢查程序和121法規(guī)中的食品防護的監(jiān)控都是為了確保食品防護措施可以持續(xù)實施，及時發(fā)現(xiàn)措施實施不當或失效的情況。

2.4、GB/T27320的糾正程序和121法規(guī)中的食品防護的糾偏措施都是為了發(fā)現(xiàn)措施實施不當或失效時，評估事件后果后制定相應措施來降低問題再次發(fā)生的可能性。

2.5、GB/T27320中的驗證包含了確認、薄弱環(huán)節(jié)驗證和全面驗證，是對食品防護計劃和防護措施做出的驗證，并提出驗證的頻率及對食品防護措施進行全面的演練。

121法規(guī)中的驗證是對食品防護監(jiān)控和糾偏措施的驗證，并提出至少每三年對整個食品防護計劃進行再分析，如果工廠開展的活動產(chǎn)生了新的薄弱環(huán)節(jié)或經(jīng)風險評估識別出新的危害時，就有必要開展再分析并實施針對顯著薄弱環(huán)節(jié)的緩解性策略。

2.6、 GB/T27320中還要求企業(yè)制定應識別可能發(fā)生的食品防護緊急事件并制定應急預案，并定期演練和評估應急預案。

  121法規(guī)沒有該項規(guī)定。

2.7&3、GB/T27320要求制定執(zhí)行記錄的標記、收集、編目、歸檔、存儲、保管和處理等管理規(guī)定。所有記錄應真實、準確、規(guī)范并具有可追溯性，保存期不少于2年。

121法規(guī)中對記錄的通用要求、適用于食品防護計劃的附加要求、記錄保存要求、官方檢查要求、保密的要求和對現(xiàn)有記錄的使用等方面做出了具體的規(guī)定。法規(guī)也提及不要求所有內(nèi)容體現(xiàn)在一套記錄中，可以靈活運用現(xiàn)有記錄，也體現(xiàn)了整合性原則。

四、小結

121法規(guī)的實施開展，基于美國做了大量數(shù)據(jù)分析研究，通過相關軟件和資料，例如CARVER+SHOCK軟件、食品防護101課程、食品防護計劃軟件、可搜索的食品防護緩解策略數(shù)據(jù)庫等，來指導企業(yè)更好地實施該法規(guī)，并對不同類型的企業(yè)提出的不同的合規(guī)期和豁免范圍，具有較強的實用性可操作性。我國食品防護國家標準內(nèi)容全面，有詳細的評估指南，涵蓋的評估面較廣，但對控制不同的危害均采用同一種方式評估，沒有針對不同類型的企業(yè)提出不同的重點要求，比如小型企業(yè)的食品防護計劃的指導。我國目前對食品防護的研究還在逐步完善中，還需要系列配套的資料和軟件進行補充和指導。

五、我國輸美企業(yè)應對策略

（一）熟悉掌握新法規(guī)的要求，并充分利用FDA開發(fā)的軟件和資料，在規(guī)定期限內(nèi)符合法規(guī)要求，避免影響企業(yè)正常出口。企業(yè)還應加強與國外客戶的溝通，及時了解美方新的要求和經(jīng)驗，提高在生產(chǎn)實際中的運用實效，預防蓄意摻雜破壞事件的發(fā)生。

（二）完善質(zhì)量安全管理體系，出口企業(yè)要強化質(zhì)量第一責任人意識，嚴格按美國新法規(guī)要求組織生產(chǎn)，完善自身食品防護計劃，將防護計劃和企業(yè)管理體系有機融合，在有效開展食品防護的基礎上降低成本。

（三）加大對企業(yè)人員的培訓，特別是重點敏感崗位人員的培訓。針對目前出口食品生產(chǎn)企業(yè)普遍缺乏食品防護人才的現(xiàn)狀，采取多種措施培養(yǎng)食品防護管理人才，確保符合美國法規(guī)中“具備資質(zhì)人員”的要求。

參考文獻

1、防止食品受蓄意摻雜的針對性策略（FSMA121法規(guī)） 聯(lián)邦公報FDA-2013-N-1425-0146

2、食品防護計劃及其應用指南  食品生產(chǎn)企業(yè) (GB/T27320-2010)

3、《美國FSMA食品防護法規(guī)與我國食品防護指南的比較》趙凌峰 陸奇能