摘要：HACCP傳入中國(guó)多年，已有很多企業(yè)通過了HACCP認(rèn)證，但對(duì)于驗(yàn)證的概念依然有些模糊，筆者認(rèn)為可以借薦GMP中的對(duì)于驗(yàn)證的定義，對(duì)過程、系統(tǒng)、清潔、方法等多方面進(jìn)行驗(yàn)證，使食品整個(gè)生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)。
關(guān)鍵詞：HACCP 驗(yàn)證 方法
引言
HACCP從20世紀(jì)80年代末傳入中國(guó)，至2002年正式在國(guó)內(nèi)應(yīng)用，到現(xiàn)在也已有10多個(gè)年頭了，但大部分企業(yè)對(duì)驗(yàn)證的概念很模糊,不知道哪些需要做驗(yàn)證，如何做驗(yàn)證。
1.什么是驗(yàn)證
ISO22000中驗(yàn)證的定義：”通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。” 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）定義驗(yàn)證：“驗(yàn)證即建立能提供高度保證的文件證據(jù)，證明特定的過程能持續(xù)生產(chǎn)出符合產(chǎn)品預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量特性的產(chǎn)品。”GMP對(duì)驗(yàn)證的定義：“證明任何程序、生產(chǎn)過程設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的系列活動(dòng)”； ISO對(duì)驗(yàn)證的定義比較抽象，概括性較強(qiáng)；對(duì)于單項(xiàng)驗(yàn)證，我們可以借鑒FDA及GMP對(duì)驗(yàn)證的定義，驗(yàn)證是保證過程達(dá)到其預(yù)期目的，因此驗(yàn)證的對(duì)象可以明確為過程，設(shè)備，系統(tǒng)。
2.為什么要驗(yàn)證？
大多數(shù)的過程不能被100%核實(shí)、查證、檢驗(yàn)；而過程驗(yàn)證的文件能證明過程在保證食品安全方面是有效的，并且能夠在某范圍內(nèi)持續(xù)符合要求。不驗(yàn)證，不足以置信；只有經(jīng)過驗(yàn)證，才能確保系統(tǒng)、設(shè)備、方法和產(chǎn)品的表現(xiàn)如期望的一樣具有可靠性、重復(fù)性和持續(xù)性；食品安全管理體系驗(yàn)證是為了保證它同策劃活動(dòng)一樣發(fā)揮作用，并按最新獲得的信息及時(shí)更新。
3.哪些需要驗(yàn)證
驗(yàn)證的系統(tǒng)包括工藝及主要生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證，如混合機(jī)，攪拌機(jī)，灌裝封口機(jī)，關(guān)鍵過程設(shè)備等；公用系統(tǒng)，如純化水系統(tǒng)，空調(diào)系統(tǒng)，壓縮空氣系統(tǒng)等；清潔/消毒驗(yàn)證；檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證；方法驗(yàn)證；產(chǎn)品工藝驗(yàn)證。在HACCP體系中，最起碼應(yīng)該驗(yàn)證CCP點(diǎn)工藝，清潔/消毒驗(yàn)證，測(cè)試方法驗(yàn)證。
4.如何進(jìn)行驗(yàn)證
驗(yàn)證方法主要分三大類來闡述：工藝/設(shè)備/公用設(shè)施/儀器；清潔/消毒系統(tǒng)；方法驗(yàn)證；
A : 工藝/設(shè)備/公用設(shè)施/儀器驗(yàn)證
工藝/設(shè)備/公用設(shè)施/儀器驗(yàn)證驗(yàn)證方法可分為預(yù)驗(yàn)證，同步驗(yàn)證，回顧性驗(yàn)證及再驗(yàn)證，既使用前驗(yàn)證，生產(chǎn)同時(shí)驗(yàn)證，數(shù)據(jù)驗(yàn)證及過程驗(yàn)證。預(yù)驗(yàn)證是全過程的驗(yàn)證，其它幾種是預(yù)驗(yàn)證中的單個(gè)步驟的驗(yàn)證。因此我們以預(yù)驗(yàn)證為例介紹此類驗(yàn)證：
預(yù)驗(yàn)證步驟圖


圖1 驗(yàn)證過程中的驗(yàn)證圖解- 來源: W. van Gerwen, 2006
新設(shè)備/系統(tǒng)的驗(yàn)證先要有個(gè)驗(yàn)證總計(jì)劃，總計(jì)劃是基于需驗(yàn)證的設(shè)施，工藝，設(shè)備和控制系統(tǒng)，建立的驗(yàn)證方法和途徑.在購(gòu)買新設(shè)備或新系統(tǒng)前，要根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的性能和工藝要求建立用戶要求說明，大致列出系統(tǒng)的關(guān)鍵和非關(guān)鍵要求；用戶要求說明批準(zhǔn)后，編寫功能要求說明，再根據(jù)功能要求說明進(jìn)行系統(tǒng)的詳細(xì)設(shè)計(jì)，并對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，當(dāng)設(shè)計(jì)確認(rèn)完成后，開始裝配或建筑階段。設(shè)備/系統(tǒng)安裝好后，應(yīng)進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)系統(tǒng)或設(shè)備的安裝是否完全按照批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)進(jìn)行；再進(jìn)行操作確認(rèn)，檢查功能要求說明中規(guī)定的功能是否全部具備；之后是性能確認(rèn)，檢查用戶要求說明中的關(guān)鍵要求是否得到滿足；最后就是過程驗(yàn)證，目的在于獲取書面證據(jù)證明過程或設(shè)備能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)期工藝要求和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。對(duì)于已安裝設(shè)備，那么就只需進(jìn)行最后一步，過程驗(yàn)證。當(dāng)系統(tǒng)驗(yàn)證后，再編寫最終驗(yàn)證報(bào)告。
在HACCP體系中可用于：
1)產(chǎn)品要求高或有特殊質(zhì)量要求的產(chǎn)品；
2)靠生產(chǎn)控制或成品檢驗(yàn)不足以確保重現(xiàn)性的工藝過程；
3)缺乏歷史資料的新產(chǎn)品、新工藝、新設(shè)備、新系統(tǒng)等。
B: 清潔/消毒系統(tǒng)驗(yàn)證：
清潔消毒系統(tǒng)的驗(yàn)證首先要明確清洗的設(shè)備、程序、物料、可接受的清潔程度；要監(jiān)測(cè)和控制的參數(shù)、以及分析方法；還要規(guī)定好樣品的各類，取樣程序、標(biāo)記和清潔標(biāo)準(zhǔn)。明確清洗設(shè)備類型是專用設(shè)備，非專用設(shè)備，主要設(shè)備、次要設(shè)備；明確清潔類型，是手工清洗，自動(dòng)清洗，還是半自動(dòng)清洗；規(guī)定清洗的步驟是什么樣的，使用的清潔消毒劑是什么，有什么特性；規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)清潔程序，如操作進(jìn)行的順序，每一步驟的時(shí)間，過程中的監(jiān)控指標(biāo)等；規(guī)定取樣的方式方法和取樣點(diǎn)，對(duì)于物理測(cè)試取樣，化學(xué)測(cè)試取樣及微生物測(cè)試取樣分別做具體規(guī)定；規(guī)定檢驗(yàn)方法，適合的檢驗(yàn)方法，且方法應(yīng)該是被驗(yàn)證有效的；最后制定驗(yàn)證方案，確認(rèn)最差條件，制定測(cè)試計(jì)劃和接受標(biāo)準(zhǔn)，在最差條件下重復(fù)至少3次，進(jìn)行測(cè)試和分析，確認(rèn)最差條件下是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
在HACCP體系中可用于:
1）產(chǎn)品之間有明顯區(qū)別，如香精口味，色素等；
2）不同產(chǎn)品之間，如從乳粉切換到嬰幼兒乳粉，有過敏源切換到無過敏源產(chǎn)品等。
3）關(guān)鍵設(shè)備的清洗/消毒，有時(shí)會(huì)和工藝驗(yàn)證同時(shí)進(jìn)行，可以作為工藝驗(yàn)證的一部分。
C: 方法驗(yàn)證：
方法驗(yàn)證內(nèi)容包括方法的專屬性、線性、范圍、準(zhǔn)確度、精密度、檢測(cè)限、定量限、耐用性和系統(tǒng)適用性等。其主要記載內(nèi)容需要包括：分析的步驟、標(biāo)準(zhǔn)品及樣品的制備方法、試劑與試藥的調(diào)配、注意事項(xiàng)、分析系統(tǒng)是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)的檢驗(yàn)證明方法(例如高效液相色譜法中的分離效率的研究)、分析結(jié)果的計(jì)算公式、測(cè)定次數(shù)等。因此，首先我們要定義方法的范圍，它包含化合物的濃度范圍，樣品基質(zhì)，需要使用的具體設(shè)備以及該方法在何處用于樣品分析；并根據(jù)分析目標(biāo)，設(shè)定性能參數(shù)，性能測(cè)試和接受限度；然后制定包含所有實(shí)驗(yàn)細(xì)節(jié)的測(cè)試方法草案，并按照方法草案進(jìn)行試驗(yàn)。所得測(cè)試結(jié)果與接受限度相比較；最后，制定常規(guī)的方法規(guī)程以確保在分析時(shí)間內(nèi)有持續(xù)的系統(tǒng)性能。性能測(cè)試包括系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以及對(duì)質(zhì)控樣品的分析。
在HACCP體系中可用于:
1）不同與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法的測(cè)試方法。
2）采用新的檢驗(yàn)方法
3）檢驗(yàn)方法需變更的。
5.25kg包裝生產(chǎn)線驗(yàn)證方案
用某企業(yè)的一個(gè)新生產(chǎn)線的驗(yàn)證為例，25kg包裝生產(chǎn)線驗(yàn)證，首先成立驗(yàn)證小組，驗(yàn)證小組涉及生產(chǎn)部、工程部、質(zhì)量部、供應(yīng)商（管理），然后由25包裝生產(chǎn)線的需求部門，生產(chǎn)部制定需求，質(zhì)量部配合，根據(jù)包裝產(chǎn)品的特點(diǎn)，確定包裝工藝要求、關(guān)鍵控制點(diǎn)及參數(shù)、環(huán)境要求、設(shè)備及設(shè)備性能要求等；在設(shè)計(jì)確認(rèn)階段， 需要根據(jù)供應(yīng)商提供的設(shè)備資料及介紹，檢查是否能滿足用戶需求，滿足功能標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，確定出最終工藝和設(shè)備圖表，設(shè)備清單等；在安裝確認(rèn)階段，確認(rèn)包裝設(shè)備的規(guī)格型號(hào)，隨機(jī)附件，設(shè)備清單及文件資料等，確認(rèn)安裝過程完全按照批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)進(jìn)行，在此階段，應(yīng)收集設(shè)備操作要求，決定維護(hù)和校驗(yàn)的要求；接下來是操作確認(rèn)，對(duì)需要校準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，設(shè)計(jì)最差操作條件，并試驗(yàn)在最差條件是否能夠達(dá)到預(yù)期要求，并完成標(biāo)準(zhǔn)操作程序和維護(hù)程序；然后是性能確認(rèn)，按照操作程序進(jìn)行操作測(cè)試，測(cè)試運(yùn)行情況，需包括常規(guī)的操作條件及最差條件，確認(rèn)在這些條件下生產(chǎn)的過程和產(chǎn)品的的符合性；最后是過程驗(yàn)證，即正常條件下生產(chǎn)一段時(shí)間，確認(rèn)過程及產(chǎn)品的符合性；當(dāng)系統(tǒng)完成驗(yàn)證后，寫出最終的驗(yàn)證報(bào)告。在驗(yàn)證過程中各步驟都可使用下圖判斷樹，確認(rèn)是否可行，如不可行，需重新設(shè)計(jì)方案，最終達(dá)成目標(biāo)。
過程驗(yàn)證決定樹
綜上所述，驗(yàn)證方法是多種多樣的，我們可以根據(jù)不同的需求和目的使用不同的方法進(jìn)行驗(yàn)證。在運(yùn)行HACCP體系過程中，對(duì)CCP點(diǎn)的驗(yàn)證，對(duì)清潔的驗(yàn)證，對(duì)體系的驗(yàn)證，都可以應(yīng)用上述驗(yàn)證方法。同時(shí)也希望有更多的企業(yè)應(yīng)用上述方法對(duì)體系進(jìn)行驗(yàn)證，更好的控制風(fēng)險(xiǎn)。
參考文獻(xiàn)：
1.藥品GMP指南（2010版）
2.工藝驗(yàn)證的通用原則指南
3.分析方法驗(yàn)證
   淺析HACCP體系中的驗(yàn)證的方法.pdf