摘 要：本文簡要分析了美FDA在粵檢查的情況，介紹了廣東檢驗(yàn)檢疫局在迎檢工作中的一些做法和經(jīng)驗(yàn)，以及在迎檢工作中發(fā)現(xiàn)的問題，并從認(rèn)證監(jiān)管的角度提出了六個(gè)方面的應(yīng)對策略。
關(guān)鍵詞：美國食品藥品管理局 檢查情況分析 認(rèn)證監(jiān)管 應(yīng)對策略

近年來，由于美國食品藥品管理局（以下簡稱美FDA）駐華辦事處的設(shè)立和《食品安全現(xiàn)代化法案》（簡稱FSMS）的實(shí)施，美FDA對我國輸美食品生產(chǎn)企業(yè)的檢查比例逐年增加，對我國食品輸美產(chǎn)生的影響也越來越大。廣東檢驗(yàn)檢疫局由于歷來高度重視迎檢工作，通過主動(dòng)作為，積極應(yīng)對，在歷年來的迎檢工作中取得了一定的成績。本文以近年來美FDA在粵檢查的情況（本文數(shù)據(jù)僅指廣東檢驗(yàn)檢疫局轄區(qū)，不包括深圳、珠海）為例進(jìn)行簡要分析，以期拋磚引玉，為我國管理部門和企業(yè)決策提供一些參考。
一、廣東輸美食品基本情況
根據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前廣東局轄區(qū)內(nèi)共有備案的出口食品生產(chǎn)企業(yè)1112家次，其中輸美企業(yè)203家，占比約18.2%，主要輸美產(chǎn)品為：冷凍水產(chǎn)品、魚油軟膠囊、米面制品（米粉、面條、餅干、月餅、速凍點(diǎn)心）、糖果、調(diào)味品、果蔬罐頭、干曬農(nóng)副產(chǎn)品、餡料、飲料、茶葉、明膠、涼果、米酒、魔芋制品、蛋制品、果凍等。
二、美FDA在粵檢查情況
自2008年美FDA在廣州成立駐華辦公室以來，共在粵檢查企業(yè)40家，主要品類包括：冷凍水產(chǎn)品、果蔬（水產(chǎn)）罐頭、調(diào)味品、面糖制品、干曬農(nóng)副產(chǎn)品、果凍、飲料、速凍點(diǎn)心、餡料、膳食補(bǔ)充劑、酸化筍、芝麻制品、鹽漬海蜇等。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，受檢的40家企業(yè)中，零不符合項(xiàng)企業(yè)（指未開出483表格的）高達(dá)21家，占受檢企業(yè)的52.5%。通過對歷次檢查的總結(jié)，發(fā)現(xiàn)FDA在粵檢查總體呈現(xiàn)以下特點(diǎn)：
（一）年檢查企業(yè)數(shù)量逐年上升。通過統(tǒng)計(jì)，自2008年以來，受檢企業(yè)數(shù)量呈現(xiàn)逐年上升的態(tài)勢，從08年的1家上升至13年的11家，而14年僅1-4月份就達(dá)8家。通過與美檢查官員交流得知，根據(jù)美國的法規(guī)，目前我國輸美企業(yè)接受檢查的比例遠(yuǎn)低于美國國內(nèi)企業(yè)，隨著美國《食品安全現(xiàn)代化法案》的實(shí)施和美FDA的授權(quán)擴(kuò)大，今后將進(jìn)一步增加和加強(qiáng)國外檢查。以下為美國歷年檢查我國輸美企業(yè)數(shù)量柱狀圖（注：2014年僅統(tǒng)計(jì)至4月底）：

（二）檢查品種范圍逐漸擴(kuò)大。通過對歷年來美FDA檢查企業(yè)名單來看，受檢企業(yè)的品種范圍也在逐年擴(kuò)大，從剛開始的水產(chǎn)品、罐頭，逐步擴(kuò)大到調(diào)味品、面糖制品、干曬農(nóng)副產(chǎn)品、餡料、膳食補(bǔ)充劑等品種，基本覆蓋了大部分輸美產(chǎn)品。通過進(jìn)一步溝通和分析，美FDA制定檢查企業(yè)名單可能主要出自以下幾個(gè)方面的考慮：一是高風(fēng)險(xiǎn)食品生產(chǎn)企業(yè)，如水產(chǎn)、罐頭類生產(chǎn)企業(yè)；二是被美國扣留或通報(bào)過的企業(yè)；三是美FDA認(rèn)為需進(jìn)行深入了解的，如當(dāng)時(shí)檢查一家干曬農(nóng)副產(chǎn)品，但該企業(yè)并未被美FDA通報(bào)過，且生產(chǎn)流程簡單，在與美FDA檢查官交流中才得知是他們不了解這類產(chǎn)品生產(chǎn)情況才做出如此選擇的。
（三）檢查時(shí)間長，檢查過程嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致。通過多次陪同美FDA現(xiàn)場檢查來看，首先是美FDA檢查時(shí)間長，最少的檢查2天，復(fù)雜的企業(yè)為3-5天，比我國備案注冊審核時(shí)間均要長；其次是檢查前準(zhǔn)備充分，檢查官在檢查前均會準(zhǔn)備受檢企業(yè)對美注冊信息、歷年來詳細(xì)的出口信息、檢查計(jì)劃等，甚至還會在一天檢查結(jié)束后回顧前段檢查存在的問題和需要進(jìn)一步了解的事項(xiàng)，為深入檢查提供了充分的信息保障；再次是檢查員均具備良好的溝通技巧和開放的心態(tài)，避免了雙方對立抵觸的心理，同時(shí)檢查過程又保持了認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，對于需要檢查的重點(diǎn)均會認(rèn)真細(xì)致的查看，對于發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)均會反復(fù)求證，客觀評價(jià)；最后是檢查官均會利用此機(jī)會為企業(yè)提供對美注冊咨詢和美法規(guī)宣傳工作，通常會準(zhǔn)備一些最新法規(guī)的宣傳材料和網(wǎng)站信息等。
（四）關(guān)注重點(diǎn)有所差異。盡管美FDA檢查流程與我國備案注冊審核流程基本相同，也重點(diǎn)關(guān)注了體系運(yùn)行、SSOP執(zhí)行、原輔料衛(wèi)生控制、關(guān)鍵工序控制等方面，但除此之外，美檢查官還對以下方面保持了更多的關(guān)注：一是對美注冊信息與實(shí)際的證照有無偏差，投資人如何參與企業(yè)管理，以及企業(yè)管理層的職責(zé)分工等；二是對過敏源的控制管理是否到位；三是包裝標(biāo)簽標(biāo)識是否合規(guī)，有時(shí)甚至要求帶走企業(yè)包裝；四是對蟲害控制保持了更高的關(guān)注度，特別是鼠害，有時(shí)為找到鼠跡花費(fèi)一兩個(gè)小時(shí)；五是對設(shè)施設(shè)備以及工器具的焊點(diǎn)是否光滑保持了很高的關(guān)注，多名檢查員均就此方面提出了不符合項(xiàng)。六是對部分產(chǎn)品是否需要納入低酸罐頭法規(guī)管理會進(jìn)行仔細(xì)的甄別，會要求提供相應(yīng)的一些證明性材料。
（五）不同檢查官對檢查結(jié)果處置各異。從目前接受檢查反饋的情況來看，美FDA派往我國檢查的檢查官均有多年工作經(jīng)驗(yàn)，但各檢查員在檢查過程中，關(guān)注點(diǎn)及審核水平仍會有較大差異，而且不同審核員對同樣的不符合項(xiàng)的嚴(yán)重程度判定存在較大差異，在處置不符合項(xiàng)時(shí)，不同檢查官對于是否應(yīng)填入483表格標(biāo)準(zhǔn)也不統(tǒng)一，同樣的問題可能是口頭建議，也可能是開出483表格交由FDA總部處理。
（六）政府間溝通逐漸加強(qiáng)。以往，美FDA到企業(yè)檢查時(shí)僅通知企業(yè)，檢驗(yàn)檢疫部門往往需要通過企業(yè)告知才能獲得信息，后來美FDA會在每個(gè)財(cái)年的開始會將下一年度的檢查計(jì)劃報(bào)送我國政府相關(guān)部門，再發(fā)展到現(xiàn)在美FDA會在每家企業(yè)檢查前將具體檢查時(shí)間告知我國政府，并歡迎當(dāng)?shù)毓芾聿块T觀摩檢查，同時(shí)還經(jīng)常會參與到認(rèn)監(jiān)委舉辦的一些培訓(xùn)和法規(guī)宣貫活動(dòng)中進(jìn)行相互交流。當(dāng)然，這也是和認(rèn)監(jiān)委積極努力開展大量的溝通協(xié)調(diào)工作是分不開的。
三、廣東局的做法和經(jīng)驗(yàn)
多年來，廣東檢驗(yàn)檢疫局始終把迎檢工作作為認(rèn)證監(jiān)管的重要工作來抓，在領(lǐng)導(dǎo)重視，部門配合的情況下，在應(yīng)對國外官方檢查取得了一定的成績，也摸索出了以下一套行之有效的做法。
（一）轉(zhuǎn)變工作模式，突出企業(yè)主體責(zé)任。以往，迎接國外官方檢查基本上都是以政府為主導(dǎo)，受檢企業(yè)擔(dān)任配角，在檢驗(yàn)檢疫部門的推動(dòng)下被動(dòng)開展迎檢工作，使得效果大打折扣。經(jīng)過多年的努力，廣東局徹底改變了以往為企業(yè)當(dāng)“保姆”的角色，在迎檢工作中讓企業(yè)承擔(dān)主體責(zé)任，把“要我做”變成“我要做”，極大的提升了企業(yè)的責(zé)任意識，也促推了企業(yè)主動(dòng)提升質(zhì)量管理水平，達(dá)到了通過迎檢助推企業(yè)提質(zhì)增效的目的。
（二）發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢，開展兩級指導(dǎo)。盡管企業(yè)已經(jīng)承擔(dān)了迎檢的主體責(zé)任，但檢驗(yàn)檢疫部門并未因此置之不理，而是充分發(fā)揮直屬局和分支局兩級部門的技術(shù)優(yōu)勢，在獲知企業(yè)被列入檢查名單后，立即上門為企業(yè)開展迎檢工作提供包括迎檢經(jīng)驗(yàn)、法規(guī)咨詢、現(xiàn)場檢查和改進(jìn)等方面的技術(shù)指導(dǎo)，使得企業(yè)能做好充分的準(zhǔn)備，更好的應(yīng)對FDA檢查。
（三）及時(shí)進(jìn)行總結(jié)，實(shí)現(xiàn)信息共享。對于每次國外檢查，各局均會全程記錄檢查過程，在檢查結(jié)束后，立即總結(jié)檢查中存在的問題和成功的經(jīng)驗(yàn)，對檢查關(guān)注的重點(diǎn)一并進(jìn)行梳理，并挑選部分在迎檢工作中表現(xiàn)突出的企業(yè)進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)介紹，為指導(dǎo)下一次的迎檢工作提供參考。同時(shí)，在指導(dǎo)受檢企業(yè)開展迎檢工作時(shí)，廣東局會第一時(shí)間將其它受檢企業(yè)的檢查情況與企業(yè)分享，方便企業(yè)及時(shí)調(diào)整應(yīng)對策略，進(jìn)一步提升準(zhǔn)備工作的針對性，并且通過借鑒其它企業(yè)場景式的檢查記錄，使得企業(yè)管理層能提前進(jìn)入檢查狀態(tài)。
（四）鼓勵(lì)現(xiàn)場觀摩，加強(qiáng)溝通學(xué)習(xí)。在指導(dǎo)企業(yè)接受檢查的同時(shí)，廣東局倡導(dǎo)分支局盡量多的派員到檢查現(xiàn)場進(jìn)行觀摩活動(dòng)，一方面，通過與美FDA檢查官面對面的交流，增進(jìn)了對彼此工作的了解，協(xié)助解決了一些因檢查過程中的文化語言差異造成的障礙。另一方面，也為我檢驗(yàn)檢疫部門工作人員提供一次難得的學(xué)習(xí)借鑒機(jī)會，對今后提升備案審核和指導(dǎo)企業(yè)水平均有很好的幫助。
四、迎檢工作中發(fā)現(xiàn)的問題
（一）企業(yè)被國外通報(bào)信息掌握不全面。從受檢企業(yè)名單來看，很大一部分列入檢查名單的企業(yè)是因?yàn)楸幻繤DA通報(bào)過，但從目前的現(xiàn)狀來講，發(fā)現(xiàn)部分生產(chǎn)企業(yè)對本公司輸美的產(chǎn)品是否被美FDA通報(bào)過并不知情，特別是通過貿(mào)易公司出口的企業(yè)，而認(rèn)證監(jiān)管部門由于并不直接處理國外通報(bào)信息，對此掌握也不甚全面，使得在迎檢準(zhǔn)備工作缺乏針對性。
（二）過敏源控制管理亟需重視。目前，我國對于過敏源控制尚無強(qiáng)制性法規(guī)要求，該問題也常常被企業(yè)和國內(nèi)管理部門忽略，但美國（包括歐盟）認(rèn)為很大一部分食源性疾病是由過敏源控制不當(dāng)引起，因此出臺了專門的強(qiáng)制性法規(guī)，并在檢查中保持了高度的關(guān)注，一旦違反，將被認(rèn)為是嚴(yán)重不符合。
（三）轉(zhuǎn)口貿(mào)易增加違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。由于產(chǎn)品轉(zhuǎn)口信息一般不被我國監(jiān)管部門掌握，當(dāng)時(shí)實(shí)施的檢驗(yàn)檢疫依據(jù)均是第一出口目的國要求，這必將使產(chǎn)品違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)大大增加。通過了解，有部分企業(yè)就是由于產(chǎn)品在知情或不知情的情況被轉(zhuǎn)口進(jìn)入美國，而被美FDA抽中列入檢查名單。
五、認(rèn)證監(jiān)管應(yīng)對策略
通過對以往檢查情況的總結(jié)分析，結(jié)合多年來的認(rèn)證監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)和實(shí)際，筆者從認(rèn)證監(jiān)管的角度提出了以下一些策略（注：部分觀點(diǎn)引自認(rèn)監(jiān)委監(jiān)管要求），以應(yīng)對越來越頻繁的國外檢查。
（一）及時(shí)掌握企業(yè)產(chǎn)品輸美動(dòng)態(tài)，建立輸美企業(yè)名單。監(jiān)管部門應(yīng)每年的年終統(tǒng)計(jì)各出口企業(yè)輸美貿(mào)易情況，數(shù)據(jù)應(yīng)包括但不限于出口品種、數(shù)量、金額以及有無發(fā)生被美扣留通報(bào)情況等。對照輸美法規(guī)要求以及美FDA在我國檢查中所提的不符合項(xiàng)對名單內(nèi)企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)評估后風(fēng)險(xiǎn)高低進(jìn)行分類管理，對高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)及獲對美注冊的企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，對于不能持續(xù)符合美國法規(guī)要求的企業(yè)按照有關(guān)程序要求取消對外注冊資格，嚴(yán)重的取消備案資格。
（二）突出企業(yè)主體責(zé)任，推動(dòng)企業(yè)間比學(xué)趕超，全面促進(jìn)備案企業(yè)管理“提質(zhì)增效升級”。企業(yè)是食品安全的第一責(zé)任人，監(jiān)管部門可督促企業(yè)通過自我檢查、自我舉證的方法提升企業(yè)自身水平。同時(shí)，監(jiān)管部門可創(chuàng)新監(jiān)管模式，借助對企業(yè)質(zhì)量安全內(nèi)審員考核評價(jià)、企業(yè)負(fù)責(zé)人約談、樹立某一方面質(zhì)量安全控制良好的“標(biāo)桿企業(yè)”，公布被FDA查出問題嚴(yán)重的“負(fù)面典型”、召開行業(yè)信息通報(bào)交流會等形式，幫助企業(yè)了解自身在行業(yè)中的位置，督促企業(yè)掌握并持續(xù)滿足中美相關(guān)法規(guī)要求。
（三）充分利用和發(fā)揮第三方認(rèn)證認(rèn)可力量協(xié)同治理機(jī)制，倡導(dǎo)企業(yè)實(shí)施第三方認(rèn)證，提升出口食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全管理水平。對于獲得了HACCP（危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系）體系認(rèn)證的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，監(jiān)管部門可通過食品農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證活動(dòng)監(jiān)管與出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案監(jiān)管聯(lián)動(dòng)，提升認(rèn)證有效性。
（四）加強(qiáng)法規(guī)研究和培訓(xùn)，及時(shí)掌握最新法規(guī)要求。監(jiān)管部門應(yīng)組織備案注冊評審員、認(rèn)證監(jiān)管人員以及輸美企業(yè)管理人員學(xué)習(xí)研究美國最新法規(guī)，鼓勵(lì)相關(guān)人員在公開刊物或研討會議上發(fā)表研究成果。每年至少組織評審員、輸美企業(yè)管理人員等相關(guān)人員開展一次輸美法規(guī)相關(guān)知識培訓(xùn)。加強(qiáng)青年骨干備案注冊評審員的培養(yǎng)，鼓勵(lì)、支持和積極推薦優(yōu)秀青年衛(wèi)生注冊評審員參加接待國外檢查、異地評審和赴國外進(jìn)行企業(yè)注冊評審。適應(yīng)監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和實(shí)施“監(jiān)管之監(jiān)管”能力的要求，加強(qiáng)備案注冊評審員核心能力建設(shè)。
（五）加強(qiáng)部門間溝通協(xié)調(diào)，建立信息共享機(jī)制。監(jiān)管部門應(yīng)建立長效機(jī)制，對于企業(yè)產(chǎn)品輸美情況、被國外通報(bào)情況、檢查發(fā)現(xiàn)問題以及美FDA檢查情況等信息，及時(shí)實(shí)現(xiàn)企業(yè)與檢驗(yàn)檢疫部門、認(rèn)證監(jiān)管部門與出口食品施驗(yàn)部門、分支局與直屬局及認(rèn)監(jiān)委、檢驗(yàn)檢疫部門與當(dāng)?shù)卣�府等部門之間的信息共享，為做好輸美企業(yè)的管理工作和應(yīng)對國外官方檢查提供決策參考。
（六）探索轉(zhuǎn)口產(chǎn)品的管理，提升企業(yè)保密意識。通過對企業(yè)和行業(yè)協(xié)會的調(diào)研，摸索出一套能有效控制產(chǎn)品非法轉(zhuǎn)口的管理辦法，做到產(chǎn)品流向可控可溯。此外，監(jiān)管部門應(yīng)在監(jiān)管過程中提醒企業(yè)注意保密，在貿(mào)易或其它活動(dòng)時(shí)，采取必要的保密措施，防止企業(yè)對美注冊信息的泄露，使企業(yè)承擔(dān)更多不必要的風(fēng)險(xiǎn)。
   美國食品藥品管理局在粵檢查情況簡析及認(rèn)證監(jiān)管策略.pdf