美國食品安全現(xiàn)代化法配套法規(guī)最新進(jìn)展及應(yīng)對措施
■ 王大威 曹宗君 李銳 曹力 四川出入境檢驗(yàn)檢疫局
摘 要：美國《FDA 食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）已于2011 年1 月4 日簽署實(shí)施，按照計劃，F(xiàn)DA 將會出臺一系列配套法規(guī)及指南性文件以指導(dǎo)落實(shí)FSMA 具體要求。本文介紹了FSMA 配套法規(guī)出臺的最新進(jìn)展情況，分析了配套法規(guī)的新要求，并對我國相關(guān)各方妥善應(yīng)對FSMA 及其配套法規(guī)提出了建議措施，以幫助輸美食品業(yè)界進(jìn)一步提高質(zhì)量安全衛(wèi)生控制水平，持續(xù)保持輸美食品競爭優(yōu)勢。
關(guān)鍵詞：食品安全 危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn) 應(yīng)對
1 美國《FDA 食品安全現(xiàn)代化法》基本情況
2011 年1 月4 日，美國《FDA 食品安全現(xiàn)代化法》（The FDA Food Safety Modernization Act ，以下簡稱“FSMA”）正式實(shí)施，該法從40 多個方面對1938 年《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》作了修訂，被視為美國食品安全監(jiān)管體系70 多年來最大的變革。該法對食品設(shè)施預(yù)防控制計劃、果蔬產(chǎn)品的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)外食品設(shè)施檢測和遵守、進(jìn)口食品安全、產(chǎn)品召回扣留和吊銷注冊、強(qiáng)化合作伙伴關(guān)系等方面采取了一系列強(qiáng)化食品安全的重要措施，為建立基于預(yù)防的21 世紀(jì)食品安全體系奠定了基礎(chǔ)，將使全球食品供應(yīng)鏈的所有參與方共同承擔(dān)責(zé)任。
2 FSMA 配套法規(guī)最新進(jìn)展和要求
2.1 FSMA 配套法規(guī)的最新進(jìn)展
為配合FSMA 有效實(shí)施，F(xiàn)DA 將出臺果蔬產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)、食品預(yù)防控制措施、海外供應(yīng)商驗(yàn)證項(xiàng)目、動物飼料的預(yù)防控制、第三方機(jī)構(gòu)認(rèn)可等5 個非常重要的配套法規(guī)，以此奠定基于預(yù)防的食品安全管理體系的基礎(chǔ)。其中前兩項(xiàng)法規(guī)草案已于2013 年1 月份發(fā)布，目前處于接受評議的階段，據(jù)FDA 網(wǎng)站最新消息，評議截止日期推遲至2013 年9 月16 日。
另外，F(xiàn)DA 已制定并完成公眾評議的配套措施還有進(jìn)口食品預(yù)先通報信息暫行條例、食品和飼料行政扣留標(biāo)準(zhǔn)暫行條例（并已實(shí)施）、新膳食成分通報和相關(guān)問題指南草案（草案僅供評議）、FDA 記錄查詢權(quán)限指南草案（草案僅供評議）、記錄的建立保持和獲得（記錄可用性要求修正案）暫行條例等； 仍可接受公眾評議的還有水產(chǎn)品危害分析和控制指南第四版、FDA 食品安全現(xiàn)代化法收費(fèi)條款實(shí)施指南、食品從業(yè)人員記錄的建立和保持問答指南第五版、食品設(shè)施注冊食品分類和更新指南、食品設(shè)施注冊問答指南第五版、食品設(shè)施注冊和小型食品設(shè)施合規(guī)須知指南、食品行政扣留和小型食品設(shè)施合規(guī)須知指南等。
2.2 FSMA 配套法規(guī)的重點(diǎn)要求
《果蔬產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)草案》適用于可生食的果蔬產(chǎn)品的種植、采摘、包裝和儲存活動，重點(diǎn)關(guān)注已識別的微生物污染途徑。該法規(guī)對不同規(guī)模的企業(yè)及某些水質(zhì)要求規(guī)定了不同的過渡期，對個人自用、很少生食及還需加工的產(chǎn)品實(shí)施豁免，允許農(nóng)場在水質(zhì)和動物源性土壤改良劑的某些要求上采取變通方法，允許美國各州政府及外國政府鑒于當(dāng)?shù)鼐唧w種植條件進(jìn)行等效變化處理，制定了定性風(fēng)險評估的程序并作為法規(guī)草案的一部分�！妒称奉A(yù)防控制措施法規(guī)草案》基于國際上認(rèn)可的最先進(jìn)的HACCP 原則建立，適用于生產(chǎn)，加工、包裝或儲存人用食品的美國國內(nèi)和海外企業(yè)，確認(rèn)企業(yè)是食品安全首要責(zé)任人，強(qiáng)調(diào)危害的預(yù)防，要求每家企業(yè)都必須進(jìn)行危害分析，建立和實(shí)施書面的食品安全計劃，對通用良好操作規(guī)范（CGMP）進(jìn)行了更新，增加了防止食品過敏原交叉接觸的要求，更新了法規(guī)措辭，刪除了某些含建議的條款，還對是否強(qiáng)制要求開展培訓(xùn)以及是否將某些建議性條款改為強(qiáng)制性條款征求意見，規(guī)定了豁免和變通要求的情形。
3 我國輸美食品概況
我國出口食品生產(chǎn)企業(yè)注冊備案制度在國外技術(shù)壁壘的壓力下于1984 年開始建立并逐漸完善，極大地提升了出口食品行業(yè)軟硬件水平和安全衛(wèi)生保障能力；尤其是2002 年《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》（國家質(zhì)檢總局第20 號總局令）和《食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP） 管理體系認(rèn)證管理規(guī)定》（國家認(rèn)監(jiān)委2002 年第3 號公告） 等規(guī)章制度的發(fā)布實(shí)施，強(qiáng)制要求在六大類風(fēng)險較高的出口食品企業(yè)建立實(shí)施HACCP 體系，逐步建立了與發(fā)達(dá)國家等效的進(jìn)出口食品安全衛(wèi)生控制體系。據(jù)統(tǒng)計，近三年我國食品出口金額每年增長超過100 億美元，現(xiàn)有輸美食品生產(chǎn)企業(yè)近萬家，輸美食品年出口額70 多億美元，占出口食品總額超過10%，這些數(shù)據(jù)充分說明了我國出口食品行業(yè)水平和實(shí)力。盡管FSMA 及其配套法規(guī)的實(shí)施擴(kuò)大了FDA 的權(quán)力和職責(zé)，提高了輸美食品的門檻，增加了我國輸美食品企業(yè)的責(zé)任和成本， 但是，只要我們積極跟蹤、妥善應(yīng)對，化壓力為動力，就能以此為契機(jī)進(jìn)一步提升自身實(shí)力，繼續(xù)保持并擴(kuò)大輸美食品競爭優(yōu)勢。
4 應(yīng)對FSMA 的措施建議
4.1 加強(qiáng)對FSMA 的跟蹤研究和應(yīng)對
按照FSMA 的實(shí)施時間表，全部配套政策法規(guī)出臺實(shí)施至少要到2016 年，隨著FSMA 后續(xù)法規(guī)的陸續(xù)出臺，對輸美食品行業(yè)的實(shí)際影響將不斷增強(qiáng)。知己知彼，百戰(zhàn)不殆，我輸美食品業(yè)界和政府監(jiān)管部門應(yīng)密切關(guān)注該法實(shí)施進(jìn)展，努力追蹤、研究和應(yīng)對，盡快熟悉和適應(yīng)，必要時應(yīng)認(rèn)真組織研究法規(guī)草案并向FDA 提出評議意見，促使最終法規(guī)盡量符合我輸美食品行業(yè)利益，確保能夠持續(xù)對美出口并努力保持競爭優(yōu)勢。
4.2 完善以危害分析和預(yù)防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系，提高企業(yè)安全衛(wèi)生管理水平
FSMA 及配套法規(guī)強(qiáng)制要求食品鏈的所有企業(yè)和環(huán)節(jié)均應(yīng)實(shí)施危害分析和預(yù)防控制措施，對27 年前（1986 年）修訂的食品良好操作規(guī)范（GMP）進(jìn)行了較大修改，對有資質(zhì)的個人、過敏原控制、衛(wèi)生操作程序、危害分析、記錄保持、即食食品環(huán)境細(xì)菌控制和溫度控制等方面提出了明確要求，而不僅僅是要求最終產(chǎn)品符合美國標(biāo)準(zhǔn)。我國已在部分風(fēng)險較高的出口食品企業(yè)強(qiáng)制推行HACCP 體系多年并取得了明顯成效， 《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》（國家認(rèn)監(jiān)委2011 年第23 號公告）更是前瞻性地要求所有出口食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和實(shí)施以危害分析和預(yù)防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系，輸美食品企業(yè)應(yīng)落實(shí)主體責(zé)任，進(jìn)一步加大食品安全技術(shù)和設(shè)備的投入力度，對生產(chǎn)加工的食品進(jìn)行科學(xué)的危害分析， 對潛在的危害制定合理的預(yù)防控制措施，建立健全從種養(yǎng)殖源頭抓安全衛(wèi)生的管理制度，對食品從業(yè)人員加強(qiáng)培訓(xùn)和教育， 制定并嚴(yán)格執(zhí)行科學(xué)合理的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP），制定并實(shí)施有效的食品安全防護(hù)計劃、產(chǎn)品追溯和召回、不合格品控制、設(shè)施設(shè)備維護(hù)和清洗消毒等重要的食品安全操作程序， 不斷完善以危害分析和預(yù)防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系，提高企業(yè)安全衛(wèi)生管理水平，化挑戰(zhàn)為機(jī)遇，推動我國食品對美出口再創(chuàng)高水平、再上新臺階。
4.3 注重發(fā)揮輸美食品行業(yè)組織的積極作用
美國食品行業(yè)有各種各樣大小不一的行業(yè)組織，它們在政策制定方面發(fā)揮了重要的基礎(chǔ)研究和咨詢建議作用，在社會管理方面發(fā)揮了重要的行業(yè)自律和社會監(jiān)督作用，為政府監(jiān)管部門提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持，有效彌補(bǔ)了政府監(jiān)管資源不足的缺陷。相對而言，我國輸美食品行業(yè)組織小而散，人員水平和技術(shù)實(shí)力不高，對食品安全關(guān)注度不夠，行業(yè)自律和社會監(jiān)督作用沒有有效發(fā)揮，有時甚至成為行業(yè)潛規(guī)則的保護(hù)傘。輸美食品業(yè)界應(yīng)抓住中央簡政放權(quán)的歷史機(jī)遇，進(jìn)一步自覺主動發(fā)揮食品安全主體責(zé)任，提高對行業(yè)組織重要性的認(rèn)識，不斷加大對行業(yè)組織的投入，完善相關(guān)管理制度，提高軟硬件水平，注重發(fā)揮行業(yè)組織在基礎(chǔ)研究、政策建議、行業(yè)自律、對外交流等方面的積極作用，努力成為政府決策的參謀者、行業(yè)自律的監(jiān)督者、產(chǎn)業(yè)水平的推動者、突破壁壘的先行者，真正讓監(jiān)管部門放心，讓國內(nèi)外消費(fèi)者滿意。
4.4 進(jìn)一步加強(qiáng)對輸美食品企業(yè)的幫扶和監(jiān)管
為應(yīng)對FSMA 帶來的挑戰(zhàn)，政府監(jiān)管部門一方面應(yīng)加強(qiáng)對輸美食品企業(yè)的幫助和指導(dǎo)，在政策法規(guī)、技術(shù)支持、人員培訓(xùn)、對外注冊、迎接檢查等方面給予大力支持；另一方面應(yīng)加大監(jiān)管和處罰力度，對輸美食品出現(xiàn)的安全衛(wèi)生問題應(yīng)認(rèn)真調(diào)查、督促整改、舉一反三，對故意摻雜使假、非法出口等嚴(yán)重違法違規(guī)問題嚴(yán)格執(zhí)法、依法處罰，凈化食品出口環(huán)境。
美國食品安全現(xiàn)代化法配套法規(guī)最新進(jìn)展及應(yīng)對措施.pdf
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