■ 陳文 楊正文 湛江出入境檢驗(yàn)檢疫局

摘 要：本文在扼要闡述檢驗(yàn)檢測(cè)在出口水產(chǎn)品企業(yè)重要地位的同時(shí)，結(jié)合水產(chǎn)品ＨＡＣＣＰ體系驗(yàn)證、備案評(píng)審和監(jiān)管實(shí)踐， 分析目前在出口水產(chǎn)加工企業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)方面評(píng)審和驗(yàn)證中存在的問題和需要把握的要點(diǎn)，提出了改進(jìn)的建議和措施。

關(guān)鍵詞：水產(chǎn)品　實(shí)驗(yàn)室　審核

出口水產(chǎn)品HACCP 體系驗(yàn)證、企業(yè)備案評(píng)審和監(jiān)管是出口食品企業(yè)備案評(píng)審工作的重要組成部分，而在實(shí)施驗(yàn)證評(píng)審過程中，對(duì)企業(yè)自檢自控能力的審核尚未受到足夠重視。為此， 本文結(jié)合水產(chǎn)品HACCP 體系驗(yàn)證、備案評(píng)審和監(jiān)管實(shí)踐，以水產(chǎn)加工企業(yè)實(shí)驗(yàn)室審核為對(duì)象，分析目前在出口水產(chǎn)加工企業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)方面評(píng)審和驗(yàn)證中存在的問題和需要把握的要點(diǎn)，為有效實(shí)施評(píng)審和監(jiān)管提供建議和措施。

1 檢驗(yàn)檢測(cè)在出口水產(chǎn)品企業(yè)的重要地位

在出口水產(chǎn)品安全衛(wèi)生問題越來越受到關(guān)注的今天，而我國(guó)養(yǎng)殖質(zhì)量安全大環(huán)境仍長(zhǎng)期處于有待進(jìn)一步改進(jìn)完善的階段，企業(yè)通過檢測(cè)監(jiān)控確保出口水產(chǎn)品安全衛(wèi)生的重要性就更加凸顯。企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體，提高自檢自控能力有效監(jiān)控原料和產(chǎn)品是出口水產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全的最基本要求， 也是國(guó)內(nèi)外有關(guān)法規(guī)及質(zhì)量安全管理體系的要求。

1.1 《食品安全法》：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原、輔料進(jìn)貨實(shí)施查驗(yàn)，必須對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；《商檢法及實(shí)施條例》檢驗(yàn)檢疫部門應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)自行檢驗(yàn)合格的基礎(chǔ)上進(jìn)行檢驗(yàn)；《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》( 認(rèn)監(jiān)委2011 年第23 號(hào)公告) 第十三條（一）規(guī)定：企業(yè)內(nèi)設(shè)實(shí)驗(yàn)室，其應(yīng)布局合理，避免對(duì)生產(chǎn)加工和產(chǎn)品造成污染，應(yīng)配備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格的檢測(cè)人員，具備開展工作所需要的實(shí)驗(yàn)室管理文件、標(biāo)準(zhǔn)資料、檢驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備；檢測(cè)儀器應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)；應(yīng)按照規(guī)定的程序和方法抽樣，按照相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)判定，并保有檢測(cè)結(jié)果記錄。

1.2 除需要滿足我國(guó)的相關(guān)法律法規(guī)之外，尚需滿足進(jìn)口國(guó)的要求。近年來，許多進(jìn)口國(guó)的要求越來越高，如美國(guó)、歐盟、俄羅斯等國(guó)家或地區(qū)均對(duì)企業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)能力作出相應(yīng)的規(guī)定， 并在考察時(shí)反復(fù)核實(shí)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室是否經(jīng)ＣＩＱ認(rèn)可，檢驗(yàn)檢測(cè)能力如何等等。

1.3 HACCP體系的有效運(yùn)行也要求企業(yè)實(shí)驗(yàn)室發(fā)揮監(jiān)測(cè)、驗(yàn)證和衛(wèi)生管理有效性評(píng)估等方面的重要作用。

水產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室及其檢驗(yàn)人員的能力素質(zhì)高低是關(guān)系到出口水產(chǎn)品安全衛(wèi)生的基礎(chǔ)，因此在評(píng)審和監(jiān)管過程中應(yīng)重視企業(yè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力建設(shè)，促進(jìn)企業(yè)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理和能力的提升，發(fā)揮企業(yè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)對(duì)生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)控的作用，提高企業(yè)的質(zhì)量安全自控水平，使企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室真正起到指導(dǎo)生產(chǎn)，把好產(chǎn)品質(zhì)量第一關(guān)的作用，降低出口水產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)。如何做好出口水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審

和監(jiān)管工作，做到“準(zhǔn)確理解使用依據(jù)、正確評(píng)價(jià)企業(yè)檢測(cè)能力”， 是擺在每一位評(píng)審員面前的重要任務(wù)。

2 評(píng)審和監(jiān)管過程中存在的問題和分析

對(duì)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審和監(jiān)管的主要目的是衡量企業(yè)是否具備相應(yīng)的檢測(cè)能力，檢測(cè)是否準(zhǔn)確以及是否按規(guī)定實(shí)施檢測(cè)。但近年來在對(duì)出口水產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施評(píng)審、HACCP 計(jì)劃驗(yàn)證和監(jiān)管工作中，從發(fā)現(xiàn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)的情況來看, 在提高企業(yè)實(shí)驗(yàn)室工作有效性、發(fā)揮其作用方面，目前評(píng)審和監(jiān)管工作仍未能達(dá)到令人滿意的效果，存在以下四個(gè)方面的主要問題。

2.1 目前的評(píng)審記錄有關(guān)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室審核內(nèi)容較簡(jiǎn)單粗放，審核目的不夠明確和具體，可操作性不強(qiáng)，缺少對(duì)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審的專業(yè)性指導(dǎo)文件，是導(dǎo)致審核流于形式未能發(fā)現(xiàn)存在問題的因素。

2.2 評(píng)審組組成結(jié)構(gòu)不夠合理，缺少從事檢驗(yàn)檢測(cè)方面的專業(yè)人員，不能完全滿足出口水產(chǎn)企業(yè)評(píng)審的要求。如今水產(chǎn)品出口的微生物和藥殘等理化檢測(cè)項(xiàng)目逐年增加，對(duì)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室要求越來越高，因此要求評(píng)審組也必須具備相應(yīng)的能力才能有效地開展評(píng)審工作。

2.3 評(píng)審員特別是評(píng)審組長(zhǎng)的檢驗(yàn)檢測(cè)知識(shí)面、專業(yè)性不足，難以全面勝任和主持好對(duì)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的審核工作。在對(duì)實(shí)驗(yàn)室審核過程中，由于缺乏相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，經(jīng)常出現(xiàn)僅僅對(duì)檢驗(yàn)儀器是否校準(zhǔn)、有無檢驗(yàn)報(bào)告等表面情況的評(píng)審。

2.4 針對(duì)企業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)要素的評(píng)審時(shí)間安排不合理。由于評(píng)審員特別是評(píng)審組長(zhǎng)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)知識(shí)了解不足夠，造成對(duì)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室審核不夠重視，在評(píng)審時(shí)間安排方面不充分，導(dǎo)致審核工作未達(dá)到效果。

3 企業(yè)實(shí)驗(yàn)室審核應(yīng)把握的要點(diǎn) 

針對(duì)在出口水產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審和監(jiān)管過程中存在的問題和困難，評(píng)審員如何做到“準(zhǔn)確理解使用依據(jù)、正確評(píng)價(jià)企業(yè)檢測(cè)能力”，杜絕出口水產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)的“檢不了、檢不準(zhǔn)、不檢測(cè)”現(xiàn)象，歸納其衡量標(biāo)準(zhǔn)主要有三點(diǎn)：一是企業(yè)是否具備相應(yīng)的檢測(cè)能力，二是企業(yè)檢測(cè)是否準(zhǔn)確，三是企業(yè)是否按規(guī)定實(shí)施檢測(cè)。審核過程中可以從以下要點(diǎn)進(jìn)行思考和把握： 

3.1 企業(yè)是否具備相應(yīng)檢測(cè)能力的審核要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及檢測(cè)人員專業(yè)資格和能力；實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境、設(shè)施能否滿足檢測(cè)項(xiàng)目的基本要求；儀器設(shè)備和相關(guān)試劑配備能否滿足所開展檢測(cè)項(xiàng)目的需要；檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法和操作指導(dǎo)書等開展檢測(cè)工作所需要資料是否具備并做到及時(shí)收集、更新、使用、保管和檢索。

3.2 企業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)是否準(zhǔn)確的審核要點(diǎn)：儀器設(shè)備使用、計(jì)量、校準(zhǔn)和保管的管理規(guī)定是否實(shí)施；使用的標(biāo)準(zhǔn)物和試劑來源、驗(yàn)收、登記、使用期限和貯存；檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法版本的現(xiàn)行有效性；回收率等質(zhì)控試驗(yàn)是否按規(guī)定頻率和要求實(shí)施； 陽性結(jié)果的管控和后續(xù)處理；采取隨機(jī)和重點(diǎn)相結(jié)合方式抽查檢測(cè)項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)關(guān)鍵步驟操作情況；記錄和檢測(cè)報(bào)告之間的邏輯關(guān)系和數(shù)據(jù)的符合性；實(shí)驗(yàn)室參加比對(duì)試驗(yàn)或其他檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制活動(dòng)情況。

3.3 企業(yè)是否按規(guī)定實(shí)施檢測(cè)的審核要點(diǎn)：試劑使用核銷數(shù)量、貯存、配制過程是否有記錄以及貯存和使用時(shí)間等前后相關(guān)邏輯關(guān)系；配置的常用試劑貯存和名稱、濃度及日期等的標(biāo)志；原料、成品、水質(zhì)和SSOP 監(jiān)控的取樣方案或計(jì)劃執(zhí)行； 檢驗(yàn)過程臺(tái)賬、檢測(cè)原始記錄、電子數(shù)據(jù)和檢測(cè)報(bào)告的真實(shí)以及相互關(guān)聯(lián)和可追溯性；陽性結(jié)果出現(xiàn)的比例和跟蹤處理；樣品的取樣、編號(hào)、處置、儲(chǔ)存、保管、標(biāo)識(shí)等。

4 工作建議

4.1 鑒于出口水產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)檢測(cè)相對(duì)其他食品企業(yè)復(fù)雜和專業(yè)性強(qiáng)的特點(diǎn)，評(píng)審工作對(duì)評(píng)審員的知識(shí)面、專業(yè)性的要求較高，建議有針對(duì)性加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)有評(píng)審員特別是擔(dān)任評(píng)審組長(zhǎng)人員的檢驗(yàn)檢測(cè)知識(shí)培訓(xùn)，拓寬視野擴(kuò)大知識(shí)面。充分利用檢驗(yàn)技術(shù)中心的專家和資源，與食品實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合舉辦有關(guān)微生物和藥殘等理化檢測(cè)知識(shí)普及培訓(xùn)，要求評(píng)審員具備基本的水產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)專業(yè)性知識(shí)，熟悉檢驗(yàn)流程、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和國(guó)外法規(guī)的各種要求。

4.2 加強(qiáng)評(píng)審管理，針對(duì)生產(chǎn)出口養(yǎng)殖、即食類等風(fēng)險(xiǎn)高的出口水產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)評(píng)審，應(yīng)合理調(diào)派評(píng)審組，在專業(yè)結(jié)構(gòu)方面確保評(píng)審人員組成滿足評(píng)審需要，評(píng)審組中至少要配備一名從事檢驗(yàn)檢測(cè)方面的專業(yè)人員。

4.3 在對(duì)評(píng)審人員普及檢驗(yàn)檢測(cè)知識(shí)提高專業(yè)素質(zhì)和水平的基礎(chǔ)上，要求評(píng)審員特別是評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)重視水產(chǎn)品企業(yè)實(shí)驗(yàn)室審核，合理安排評(píng)審時(shí)間，確保對(duì)企業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)要素的評(píng)審時(shí)間充分足夠，避免走過場(chǎng)，并能夠發(fā)現(xiàn)問題和提出問題， 與企業(yè)就相關(guān)問題進(jìn)行討論、交流，從而使企業(yè)理解、接受相關(guān)問題，每次檢查都能促進(jìn)企業(yè)進(jìn)步，量的積累帶來質(zhì)的飛躍， 提升企業(yè)質(zhì)量安全管理水平。

4.4 利用檢驗(yàn)專業(yè)人員和評(píng)審人員各自的專業(yè)知識(shí)及相關(guān)豐富經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)，組織相關(guān)專家制定和編寫出口水產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室審核專業(yè)性指導(dǎo)性規(guī)范。針對(duì)《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》第十三條中所要求的企業(yè)實(shí)驗(yàn)室布局合理性、避免污染、配備檢測(cè)人員和管理文件標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備及檢定或校準(zhǔn)、抽樣的程序和方法、檢測(cè)判定和記錄等具體內(nèi)容和項(xiàng)目，制定相應(yīng)的具體指導(dǎo)意見和具有操作性的指引，幫助評(píng)審員在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)有明確的依據(jù)，以填補(bǔ)現(xiàn)有評(píng)審記錄有關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)方面內(nèi)容的不足。