SPC 在基于HACCP 的食品安全管理體系中的應用方法、實施步驟和意義
■ 戴岑 江西宜春出入境檢驗檢疫局
摘 要: HACCP 是一種有效的食品安全控制體系，然而HACCP 體系如同其他質量管理體系一樣既有他的優(yōu)越性又有局限性。如果在基于HACCP 的食品安全管理體系中應用統(tǒng)計過程控制技術，可以有效的提高HACCP 的預防控制作用。本文從SPC 原理、SPC 核心工具的應用方法、應用實施步驟以及與HACCP 結合運用的重要意義等方面加以論述，以期促進SPC 在我國食品生產企業(yè)質量管理中的正確應用和發(fā)展。
關鍵詞：統(tǒng)計過程控制（SPC） HACCP 質量管理
1 基于HACCP 的食品安全管理體系
危害分析與關鍵控制點（HACCP）是一個預防性的食品安全控制體系，通過對食品供應全過程的關鍵環(huán)節(jié)進行有效的控制，將食品安全衛(wèi)生危害消除或降低至一安全的水平。對關鍵控制點(CCP) 進行監(jiān)控是實施HACCP 的關鍵所在，然而在應用過程中食品生產者往往只是注重測量或化驗分析的數(shù)據(jù)是否超出所確定的關鍵限值(CL)，針對監(jiān)控CCP 的結果決定是否采取糾偏措施，而對CCP 處監(jiān)視測量獲得的數(shù)據(jù)不做其他進一步的分析，這樣就不能有效地利用數(shù)據(jù)，從而不能及時判斷食品加工過程和相關的CCP 過程是否穩(wěn)定， 因此不能采取有效的預防措施以防止存在潛在風險的不安全食品的發(fā)生，致使HACCP 的預防作用失去效力。如果食品生產者將數(shù)據(jù)統(tǒng)計思想和技術應用于HACCP 體系中，將會使HACCP 的效力大大提升。
2 SPC 的概念和原理
統(tǒng)計過程控制(statistical process control, SPC) 是美國貝爾實驗室休哈特博士在20 世紀二、三十年代所創(chuàng)立的理論， 它用統(tǒng)計的觀點提出，過程的波動是導致質量問題的原因，而過程的波動又具有統(tǒng)計規(guī)律。利用這種統(tǒng)計規(guī)律性，我們可以預測過程質量的發(fā)展趨勢，發(fā)現(xiàn)改進機會，通過控制和減小波動，達到有效地提高產品和服務質量的目的。SPC 作為一種科學手段，在現(xiàn)代質量管理中占有重要的地位。
避免產品中帶來危害最有效的方法是充分的控制生產過程，而不是依靠最終產品的抽樣和檢驗。對于這一點，HACCP 和SPC 控制體系在理念上高度一致。
2.1 過程波動的兩種狀態(tài)及性質
在生產過程中產品的質量特性值的波動是不可避免的。它是由5M1E，即人(man)，機器(machine)，材料(material)， 方法(method)，測量(measurement) 和環(huán)境(environment) 等基本質量因素的波動綜合影響所致。過程輸出質量特性的波動可分為兩類，即：由隨即因素（普通因素）和系統(tǒng)因素（異常因素）。隨機因素是那些隨時隨地影響過程的、微小的、在技術上很難根本消除的過程中允許存在的波動影響因素。僅由隨機因素引起的過程輸出質量特性波動是固有波動，只受隨機因素影響的過程是統(tǒng)計受控狀態(tài)或稱穩(wěn)態(tài)。而異常因素則非過程所固有，一旦出現(xiàn)則會引起質量的異常波動。相比隨機因素而言，對過程波動有較大的影響，但采取措施不難除去， 異常波動和異常因素是被關注的對象，一旦發(fā)生，就應該盡快找出，采取措施加以消除，如果過程受到了異常因素的影響， 即稱之為失控狀態(tài)或不穩(wěn)定狀態(tài)。典型的異常波動原因有： 原材料的成分和性能不符合規(guī)定的要求；設備帶病運轉；操作者違反操作規(guī)程；測量工具帶有系統(tǒng)性誤差等。
區(qū)分過程的兩類影響因素和兩種狀態(tài)對分析、控制和減小過程的波動來說，具有非常重要的意義。對于受控過程，可以利用統(tǒng)計規(guī)律預測波動范圍。對于失控過程，可以根據(jù)失控的形式、出現(xiàn)失控的時間等對失控原因進行分析，并準確找到失控原因并加以糾正和控制。
SPC 利用數(shù)理統(tǒng)計技術把數(shù)據(jù)( 所采集的質量特性值) 轉化成信息，根據(jù)反饋信息及時監(jiān)控過程，確保產品符合規(guī)定的要求。
過程能力分析和控制圖是SPC 的兩個核心工具[1]。
2.2 過程能力分析
過程能力也稱工序能力，一般是指在穩(wěn)定狀態(tài)下過程波動范圍的大小。穩(wěn)定狀態(tài)下，過程波動服從正態(tài)分布，根據(jù)統(tǒng)計學理論，測量值落到μ±3σ 是小概率事件。因此， 數(shù)學上用6σ 表示過程能力。過程能力指數(shù)CP（process capability index）表示過程能力滿足技術標準的程度。Cp 的計算公式如下：
CP=T/6σ=(TU-TL)/6σ=(TU-TL)/6s
式中：T 為公差范圍，即公差上限TU- 公差下限TL
s 作為σ 的估計值代表樣本的標準差
過程能力的評價標準見表1
表1 過程能力等級評定表
當過程特性值的分布中心與公差中心不重合（即偏移）時
CPK=T-2ε/6s
式中：ε=∣M - —X∣
M 為公差中心或過程的目標值；
M- —X 為樣本均值，是μ 的估計值
通過計算CP 和CPK 可以評定過程能力的強弱以及進一步判斷過程能力滿足質量要求的程度。
2.3 控制圖
控制圖是一種將顯著性統(tǒng)計原理應用于控制生產過程的圖形方法，是SPC 的主要工具，其基本構成如圖1。若數(shù)值描點落在上下控制限之外或描點的排列不隨機（《常規(guī)控制圖》國標GB/T 4091-2001 明確給出了8 種變異模式），則表示過程處于非穩(wěn)態(tài)，需要查找異常因素。
圖1 控制圖的基本構成
實施SPC 的過程分為兩個階段: 分析用控制圖階段和控制用控制圖階段。分析用控制圖的目的是對收集到的一定數(shù)據(jù)進行分析，尋找穩(wěn)態(tài)，控制用控制圖是對實時數(shù)據(jù)進行分析， 保持穩(wěn)態(tài)。
在我國，SPC 控制圖主要應用于制造工業(yè)的產品質量控制，在食品工業(yè)中應用較少，主要原因是我國傳統(tǒng)食品工業(yè)對統(tǒng)計技術的應用不夠重視，其實食品生產過程作為生產過程的一種，其質量特性也同樣遵循生產過程的波動狀態(tài)規(guī)律。食品生產過程中應用SPC 控制圖可參照如下步驟進行, 如圖2 所示。
圖2 控制圖應用流程圖
第1 步：確定要控制的質量特性和抽樣方案
第2 步：收集、整理數(shù)據(jù)，并進行記錄
第3 步：計算控制圖的中心線和控制界限
第4 步：作分析用控制圖
第5 步：分析過程是否處于統(tǒng)計控制狀態(tài)
第6 步：判斷過程能力是否滿足要求
第7 步：作控制用控制圖， 監(jiān)控過程
第8 步：持續(xù)修正控制圖
3 SPC 對HACCP 的補充意義
3.1 判斷過程能力是否足夠，為關鍵限值的設定提供依據(jù)
通過CP 值的計算和與目標值的比較，判斷過程能力是否足夠，如果過程能力不足，即便過程處于穩(wěn)態(tài)，也會持續(xù)產出不合格品。需要通過改進工藝參數(shù)、關鍵限制等措施提高過程能力，從而獲得更高的CP 值。
3.2 判斷過程是否受控，減少對產品檢驗的依賴性
通過SPC 方法將關鍵控制點取得的數(shù)據(jù)進行分析利用， 繪制分析用控制圖，如數(shù)據(jù)描點全部落在控制線以內且符合統(tǒng)計學規(guī)律（未出現(xiàn)2.3 提到的變異模式）即可判穩(wěn)。反之則判不穩(wěn)或非受控。而過程穩(wěn)態(tài)是HACCP 成功控制食品安全的重要條件。需要說明的是此處所說的控制線是統(tǒng)計意義的控制上限和控制下限μ±3σ，即由過程本身決定的，并非實際控制中的目標值或限值。利用SPC 技術，使生產過程保持在受控狀態(tài)，從而達到控制產品質量的目的，減少對產品檢驗和驗證的依賴性。
3.3 通過數(shù)值移動趨勢分析識別異常因素
控制圖通過對變異程度、類別和原因的圖形化，使得識別異常因素變得簡單易行。通過控制圖上點子的排列形式（如偏移狀、層狀、周期狀、趨勢狀等）可以判斷異常因素的類型及影響大小。
3.4 量化補充SSOP
HACCP 作為行之有效的食品安全管理體系，是建立在GMP 和SSOP 的基礎上的。尤其是在產品微生物控制方便，SSOP 發(fā)揮著非常重要的作用。但實際生產過程中，部分SSOP 缺乏量化的控制指標或控制指標設置不合理或人員衛(wèi)生意識不強SSOP 執(zhí)行不到位，使得產品微生物超標常常是等到產品檢測結果出來后才被發(fā)現(xiàn)，使HACCP 的預防作用失效。而鄒翔[2]、韓偉[3] 等人將SPC 運用在微生物監(jiān)控方面，取得了良好的效果。總的來說， 應用SPC 工具一方面可以為SSOP 控制限的設定提供數(shù)據(jù)依據(jù)，一方面可以驗證SSOP 的合理和有效性，一方面可以提高生產經營者的衛(wèi)生意識，使得SSOP 落到實處，從而加強HACCP 的控制效力。
4 結語
HACCP 體系作為一個開放性的體系，應該聯(lián)合而非排斥其它的質量體系，同樣，SPC 技術也不是萬能的，尤其是在食品行業(yè)，部分情況下生產過程連續(xù)性不高、數(shù)據(jù)的重現(xiàn)性不佳， 使得SPC 應用受到限制。每一個質量體系都是設計用來達到特定的目標，我們可以將這些目標結合起來共同應用在產品質量控制上，提高HACCP 體系效力的一個可靠的辦法就是將傳統(tǒng)的HACCP 原理和統(tǒng)計質控技術相結合。
參考文獻
[1] 楊躍進. 統(tǒng)計過程控制技術. 航空工業(yè)出版社.2003.
[2] 鄒翔. 用SPC 原理建立食品生產車間空氣微生物污染預警監(jiān)控程序. 食品工業(yè).2010:3.
[3] 韓偉等. 出口速凍方便食品生產過程中的微生物污染分析及控制措施的有效性評估. 食品安全質量檢測學報.2012:3-4.
SPC 在基于HACCP 的食品安全管理體系中的應用方法.pdf
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