保定出入境檢驗檢疫局   王建華

摘要：HACCP是英文(HazardAnalysisCriticalControlPoint)的縮寫，稱危害分析與關鍵控制點。HACCP是一個分析、確認、控制生產過程中可能發(fā)生的生物、化學、物理危害的系統(tǒng)方法，是國際上最有效的保證食品安全的預防性管理體系。食品企業(yè)建立和有效運行HACCP體系有助于提升企業(yè)質量管理水平和產品保障能力，同時，食品企業(yè)HACCP體系的運行狀況也反映了企業(yè)的質量管理水平。分類管理是在企業(yè)的質量管理體系完善并有效運行的前提下，在對企業(yè)實施生產全過程監(jiān)管的基礎上，根據企業(yè)質量管理體系運行情況對企業(yè)做出風險等級判定，然后根據企業(yè)的風險等級采取不同的檢驗監(jiān)管方式。本文旨在通過分析研究食品企業(yè)HACCP體系運行狀況而將其作為分類管理等級評定的重要依據。

關鍵控制點：HACCP 分類管理

1 HACCP的原則

HACCP是英文(HazardAnalysisCriticalControlPoint)的縮寫，稱危害分析與關鍵控制點。HACCP是一個分析、確認、控制生產過程中可能發(fā)生的生物、化學、物理危害的系統(tǒng)方法，是國際上最有效的保證食品安全的預防性管理體系。它不同于傳統(tǒng)的質量檢查，HACCP是一種生產過程各環(huán)節(jié)的控制。HACCP由危害分析(HA)和關鍵控制點(CCP)兩部分組成。 

HACCP是對食品加工、運輸以至銷售整個過程中的各種危害進行分析和控制，從而保證食品達到安全水平。它是一個系統(tǒng)的、連續(xù)性的食品衛(wèi)生預防和控制方法。以HACCP為基礎的食品安全體系，是以HACCP的七個原理為基礎的。HACCP理論是在不斷發(fā)展和完善的。1999年食品法典委員會（CAC）在《食品衛(wèi)生通則》附錄《危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系應用準則》中，將HACCP的7個原理確定為：

1.1危害分析

危害分析包括三個方面的內容：明確危害，危害評估并確認顯著危害，提出顯著危害的預防控制措施。危害分析與預防控制措施是HACCP原理的基礎，也是建立HACCP計劃的第一步。企業(yè)應根據所掌握的食品中存在的危害以及控制方法，結合工藝特點，進行詳細的分析。

1.2確定關鍵控制點

關鍵控制點是指能夠進行控制，并且該控制對防止、消除某一食品安全的危害或將其降低到可接受水平是必需的某一步驟。可接受水平指的是為確保食品安全，在組織的終產品進入食品鏈下一環(huán)節(jié)時，某特定危害所需要達到的水平；它僅指下一環(huán)節(jié)是實際消費時，食品用于直接消費的可接受水平。終產品的可接受水平的應通過下一個或多個來源獲得的信息進行確定；由銷售國政府權威部門制定的目標、指標或終產品準則；與食品鏈下一環(huán)節(jié)組織（經常是顧客）溝通的規(guī)范，特別是針對用于進一步加工或非直接消費的終產品；考慮與顧客達成一致的可接受水平和/或法律規(guī)定的標準，食品安全小組制定的可接受的最高水平；缺乏法律規(guī)定的標準時，通過科學文獻和專業(yè)經驗獲得。

1.3 確定與各CCP相關的關鍵限值（CL）

關鍵限值（CL）是指區(qū)分可接受或不可接受的指標。在設立關鍵限值時需要科學的基本原則，為此企業(yè)可以利用外部的信息資源來引證內部的知識。在為生物、化學和物理的危害設定關鍵限值時可引用的信息資源包括：文獻研究、政府法規(guī)、工業(yè)標準、貿易聯(lián)合技術委員會、室內研究、一般食品安全模式、設備制造廠商和受過培訓的工業(yè)顧問等。

一旦CCP點的關鍵限值被建立，即可發(fā)展出操作限值以便更加緊密地控制生產流程或簡單地將生產控制在設定的正常范圍內。操作限值是由操作者來減少偏離關鍵限值風險，比關鍵限值更嚴格的判定標準或最大、最小水平參數。為了食品安全的前途，關鍵限值為不可接受的生產處理狀況定下了界限，如果超越此界限，糾偏行動必須啟動。關鍵限值不同于操作限值，操作限值被定義為正常的生產狀況，范圍應設定得比關鍵限值更加窄。

1.4確立CCP的監(jiān)控程序

監(jiān)控是對控制參數按計劃進行的一系列觀察或測量活動，以便評估關鍵控制點是否處于控制之中。對于關鍵控制點的監(jiān)控活動是HACCP系統(tǒng)運行成功的關鍵。監(jiān)控程序是一個有計劃的連續(xù)監(jiān)測或觀察過程，用以一個CCP是否受控，并為將來驗證時使用。正確的監(jiān)控程序必須被建立起來，并用于保證關鍵限值不被逾越。

1.5建立糾偏行動程序

當在CCP點的關鍵限值被超越時，這是一種最普遍的生產處理失控的信號，當這種情況發(fā)生時，必須采取糾偏行動以把失控的生產和受影響的產品校正到正常的控制范圍內。所能考慮到的糾偏行動包括：隔離和暫停產品生產以做進一步的安全評估；將受到影響的產品或者配方轉向其他生產線——在那里偏差所產生的結果可能并不那么關鍵；重新生產；拒絕接受原材料；銷毀不合格產品等。糾偏行動有4個常用的步驟：確認偏差產生的原因、決定產品的處置、糾偏行動的記錄、重新評估HACCP計劃。 

1.6建立驗證體系

驗證是指用于核定 HACCP系統(tǒng)是否按HACCP計劃而開展進行的所有有關方法、程序和測試，包括應用監(jiān)控以外的審核、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和其他評價手段，通過提供客觀證據，對食品安全管理體系運行的符合性和有效性的認定。驗證過程的復雜程度使它最起碼涉及了HACCP的所有七個原則，因此它也試圖將七個原則的內容歸納到1個原則的概念中（驗證）。許多人想念驗證的處理過程是簡單的校驗及記錄審核，這些是構成驗證整體所必需的要素。

驗證報告中應該包括這樣的信息：HACCP計劃和負責管理與更新計劃的人；與HACCP監(jiān)測點相關記錄的狀態(tài)；在觀察操作過程中指導CCP點監(jiān)測的數據；能夠證明監(jiān)測設備已被校驗及工作次序良好的證明文件；記錄復審的結果及用于證明CCP點在控制范圍內的取樣分析結果；負責監(jiān)測CCP點的個人培訓刻錄；HACCP隊伍成員也應該受到審查并記錄存檔。

1.7建立文件和記錄保存體系

HACCP需要建立有效的記錄管理程序，以便使HACCP體系文件化和規(guī)范化。企業(yè)在實行HACCP體系的全過程中，須有大量的技術文件和日常的監(jiān)測記錄，這些記錄應是全面的，記錄應包括：體系文件，HACCP體系的記錄，HACCP小組的活動記錄，HACCP前提條件的執(zhí)行、監(jiān)控、檢查和糾正記錄。在HACCP體系中，重要的記錄有以下幾種：CCP監(jiān)測記錄、糾偏行動記錄、驗證措施記錄。

1.8 HACCP的優(yōu)點

HACCP的最大優(yōu)點在于它是一種系統(tǒng)性強、結構嚴謹、理性化、有多項約束、適用性強而效益顯著的、預防為主的質量保證方法。運用恰當，則可以提供更多的安全性和可靠性，并且比大量抽樣檢查的運行費用少得多，HACCP具有如下優(yōu)點：

A.在出現問題前就可以采取糾正措施，因而是積極主動的控制。

B.通過易于監(jiān)控的特性來實施控制，可操作性強、迅速。

C.只要需要就能采取及時的糾正措施，迅速進行控制：

D.與依靠化學分析微生物檢驗進行控制相比，費用低廉

E.直接由參與食品加工和管理的人員控制生產操作。

F.關注關鍵點，使每批產品采取更多的保證措施，使工廠重視工藝改進，降低產品損耗。

G.HACCP能用于潛在危害的預告，通過監(jiān)測結果的趨向來預告。

H.HACCP涉及到與產品安全性有關的各個層次的職工，做到全員參與。

2 分類管理

《進出口食品安全管理辦法》（國家質檢總局令144號）中“第四條　國家質檢總局對進口食品境外生產企業(yè)實施注冊管理，對向中國境內出口食品的出口商或者代理商實施備案管理，對進口食品實施檢驗，對出口食品生產企業(yè)實施備案管理，對出口食品原料種植、養(yǎng)殖場實施備案管理，對出口食品實施監(jiān)督、抽檢，對進出口食品實施分類管理、對進出口食品生產經營者實施誠信管理。”為對出口食品生產企業(yè)實施分類管理提供了法律依據。

分類管理是在企業(yè)的質量管理體系完善并有效運行的前提下，在對企業(yè)實施生產全過程監(jiān)管的基礎上，根據企業(yè)質量管理體系運行情況對企業(yè)做出風險等級判定。根據企業(yè)食品原料生產方式、特性、高風險因子的多少和有效控制風險因子的難易程度、進口國家或地區(qū)市場等因素，通過對出口食品進行風險評估，確定產品風險類別。根據企業(yè)的風險等級和產品風險類別分別采取不同的檢驗監(jiān)管方式。通過對出口食品生產企業(yè)實施分類管理可以提高檢驗檢疫部門對出口食品生產企業(yè)檢驗監(jiān)管工作的針對性、有效性和規(guī)范性，提高監(jiān)管效率和監(jiān)管水平，促進出口食品對外貿易的健康發(fā)展。

對出口食品生產企業(yè)的風險等級評定是檢驗檢疫部門根據對企業(yè)監(jiān)管情況，風險分析結果等，結合轄區(qū)內出口企業(yè)特點，按照優(yōu)寬劣嚴、動態(tài)調整的原則，將企業(yè)風險等級評定為從寬至嚴的等級管理，并設定出口企業(yè)等級評定標準和評定程序，評定過程應當考慮出口企業(yè)以下因素：誠信度、質量安全管理體系運行情況、自檢自控能力、原輔料管理情況、生產規(guī)模、出口量及質量情況、檢驗檢疫部門對企業(yè)定期和日常監(jiān)管情況、企業(yè)連續(xù)生產及生產負荷情況等。

檢驗檢疫部門根據對出口食品生產企業(yè)的等級分類結果確定相應的抽檢批次和監(jiān)管模式，并且根據出口食品風險類別、企業(yè)等級、重點檢測監(jiān)控項目的變化情況，及時對出口食品的抽檢措施進行動態(tài)調整。

3 出口食品生產企業(yè)HACCP體系運行狀況分析

《出口食品生產企業(yè)備案管理規(guī)定》（國家質檢總局令142號）中“第五條  出口食品生產企業(yè)應當建立和實施以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系，并保證體系有效運行，確保出口食品生產、加工、儲存過程持續(xù)符合我國有關法定要求和相關進口國（地區(qū)）的法律法規(guī)要求以及出口食品生產企業(yè)安全衛(wèi)生要求。”從法律法規(guī)角度提出了食品企業(yè)全面應用HACCP理論的概念。作為檢驗檢疫部門的檢驗檢疫人員，引導出口食品生產企業(yè)建立和有效運行HACCP體系，有利于提高企業(yè)質量管理水平和產品保障能力。目前食品企業(yè)的HACCP體系運行狀況如何呢？

首先我們要對出口食品生產企業(yè)的HACCP體系文件進行審查，一是查看HACCP計劃手冊以及支持HACCP體系運轉的基礎性文件如衛(wèi)生標準操作程序（SSOP）、良好作業(yè)規(guī)范（GMP）等文件對法律法規(guī)的符合性和食品生產工藝需要的滿足性。特別是要查看HACCP計劃手冊中的危害分析工作單對生物的、化學的、物理的風險因素考慮是否全面到位，有無遺漏的情況，以及關鍵控制點確定的科學性和實用性。二是查看支持HACCP運行的程序性文件特別是一些關鍵程序如原輔料驗收程序、產品標識和可追溯性控制程序、不合格品控制程序、產品召回制度等程序是否完善，是否具有可操作性。

其次，查看企業(yè)的生產現場，從原輔料驗收、生產加工、成品儲存以及運輸環(huán)節(jié)入手，查找企業(yè)HACCP體系運行過程中存在的問題。主要查看各關鍵控制點的衛(wèi)生控制和記錄情況，還要查看現場操作與體系文件的符合性。

通過查看出口食品生產企業(yè)HACCP體系運行情況時發(fā)現，大多數企業(yè)的HACCP體系是能夠有效運行的，但也發(fā)現了部分企業(yè)存在一些問題，主要表現為：一是少數企業(yè)真正了解和掌握HACCP原理的管理人員缺乏,在進行危害分析時不能全面覆蓋其潛在的風險因素。二是企業(yè)缺乏完整的相關資料。一些企業(yè)對自己行業(yè)必備的法規(guī)收集不全，對產品所需的技術標準、檢測標準更新不及時，導致企業(yè)制定HACCP計劃時對每個關鍵控制點確定控制危害的生物的、化學的、物理的參數缺少足夠的科學依據。三是HACCP體系與實際操作存在“兩張皮”現象。有些企業(yè)，雖已建立起HACCP體系，但不能按其要求和規(guī)定來運行和控制，重認證，而不重落實，只是為了取得證書，審核走過場，不能保證審核的有效性，即使發(fā)現了問題，對于問題的追蹤和解決落實都不到位，把審核當成一種形式，無法發(fā)揮應有的重要作用。四是文件編寫中存在問題。一些企業(yè)在編寫HACCP體系文件時，不是根據有關法律法規(guī)的要求，結合企業(yè)自身的情況，而是過多地借鑒甚至照抄照搬其他企業(yè)的文件，造成體系文件的針對性和操作性不強。五是部分食品企業(yè)建立的HACCP體系防護功能不夠完善，對一些人為因素造成的影響缺乏有效監(jiān)控。

4 動態(tài)分類管理措施

了解了企業(yè)HACCP體系運行狀況，我們在分類管理時就能事半功倍。在對某一出口食品生產企業(yè)實施分類管理等級評定時，首先要對企業(yè)HACCP體系運行和保持情況進行風險分析與評估，如果該企業(yè)HACCP體系完善，運行有效，我們就將該企業(yè)確定為等級較高的企業(yè)，對該企業(yè)實施相對寬松的檢驗監(jiān)管措施。相反，如果發(fā)現企業(yè)HACCP體系運行中存在這樣那樣的問題，我們就將該企業(yè)確定為等級較低的類別甚至不進行分類，對該企業(yè)實施較為嚴格的檢驗監(jiān)管措施。實施分類管理，一方面可以提高檢驗檢疫監(jiān)管工作的針對性和有效性，一方面能夠讓質量管理水平較高的企業(yè)充分體現其優(yōu)越性，享受分類管理給企業(yè)帶來的便利化措施。

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[7]《進出食品安全管理辦法》

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